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图源:豆包
8月5日,益佰制药发布公告称,公司收到贵州省药监局《暂停生产、销售通知书》,立即暂停小儿止咳糖浆的生产、销售。
公告显示,益佰制药因为未如实填写个别生产记录,未能采用可靠的方式进行电子数据的记录,经国家药监局核查中心综合评定,认为益佰制药的小儿止咳糖浆生产不符合要求,所以才停产。
小儿止咳糖浆是一款治疗儿童感冒咳嗽的常用药,也是为数不多的“中西药合剂”之一,成分除了甘草、桔梗等中药原料,也包括氯化铵这一西药成分,用来稀释痰液。这类合剂的生产有特别的规范,要求会比较高。
益佰制药2004年登陆上交所,是贵州首家上市的民营企业,创始人窦啟玲在当地和业界也是知名的女强人。然而自上市以来,益佰制药被曝出的“丑闻”不少。不仅接连有高管套用公司资金的事情发生,就公司经营层面,益佰制药前有核心产品艾迪注射液生产未按照工艺规程进行操作,后被安徽省点名涉嫌商业贿赂。
2024年,益佰制药营收、归母净利润分别下降23%和406%,今年上半年仍然保持了业绩大幅下滑的态势;益佰制药多位高管也因生产违规事件遭到行政处罚,公司及公司高管合计被罚没超819万元。如今再添主要产品停产这桩事,让益佰药业更加难熬。
频频曝出生产问题
在益佰制药发展早期,小儿止咳糖浆是公司主要品种之一。2002、2003年,小儿止咳糖浆各销售出251万瓶、812万瓶,增长十分迅速。但这一品种的产品壁垒并不高。国家药监局网站显示,截至目前,小儿止咳糖浆的相关批文就有超180条。益佰制药并不占优势。
到了近几年,益佰药业小儿止咳糖浆的销量已经不行了。公告显示,2021-2024年间,益佰制药的小儿止咳糖浆实现的收入分别为342万元、432万元、838万元和151万元,远不及十年前的水平。益佰制药表示,预计本次小儿止咳糖浆暂停生产、销售预计不会对公司业绩产生较大影响。
品种小归小,暴露的却是益佰制药生产内控的严重不规范。
药品生产记录是药品生产过程中的重要文件,记录所有的生产关键数据和操作记录,是对生产过程质量控制的有效手段。编造生产记录是严重违反GMP规范的行为,药监部门可以处以罚款、停产等处罚,最严重的可吊销GMP许可。
益佰药业不是第一次在生产质量上出问题。2024年,益佰制药公告,其核心产品艾迪注射液也因生产违规而被勒令停产,并被踢出了集采中选名单。根据公告,贵州省药监局检查发现,在艾迪注射液生产过程中,存在药材提取工序未按工艺操作、药材未经净制直接投料、生产记录不准确不完整、记录涂改无签名、物料存放不合规且未评估等一系列严重问题。
健识局注意到,益佰制药已经多次在药监部门的飞行检查中被查出问题。2020年10月,贵州省药监局的飞行检查中,益佰制药被监管部门约谈,并要求限期整改。2021年6月,益佰制药再次触及监管红线,在现场飞检中被发现7项缺陷,省药监局责令其限期整改。
全环节爆雷
益佰药业的问题还不仅仅在内部生产质量上。据裁判文书网,2020年,益佰制药被指曾向淄博某医院院长给予回扣29.6万元,以销售红花注射液、斑蝥酸钠维生素B6注射液等产品。
今年6月,安徽省医药集中采购平台发布公告,2024年第一、二季度医药商业贿赂案件进行了信用评级处置,益佰制药同样在列。这些年来,益佰制药也因销售费用畸高的问题收到上交所的问询。2024年,益佰制药销售费用为10.97亿元,销售费用率则进一步上升至50%。
益佰制药自身也多次沦为公司高管的圈钱工具。2018年,益佰制药创始人窦啟玲试图透过公司溢价买下自己名下6套房产,但最终这笔交易遭到上交所问询而最终作罢。2019年,窦啟玲通过和第三方签订虚假合同或协议,套取公司资金超3000万元,用于购买个人家具。
益佰制药的管理混乱,反映在了业绩上的节节败退。
截至2024年底,益佰制药拥有152个品种,公司业绩却江河日下,对外声称要达成的中药、化药、生物制药的版图远未达成。核心品种中,益佰制药主要以银杏达莫注射液、复方斑蝥胶囊等少数几个产品在支撑。如今,益佰制药所有的产品线收入都在下滑,最核心的抗肿瘤板块最为严重,2024年该业务已经同比下降了50.3%。
今年5月,益佰制药在业绩说明会上回复称:公司艾迪注射液生产已完成相关缺陷的内部整改工作,已上报监管部门,将与其协商推进艾迪注射液的复产工作。
核心品种的复产固然有帮助国内正规最好的配资公司,加强内部管理才是益佰制药亟需处理的问题。
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